Dołącz do czytelników
Brak wyników

Pediatria interdyscyplinarna , Otwarty dostęp

27 października 2020

NR 35 (Październik 2020)

Zastosowanie wyciągu z bluszczu w infekcjach dróg oddechowych u dzieci

43

Jednym z najczęściej występujących objawów towarzyszących infekcjom u dzieci jest kaszel produktywny, którego metody leczenia wykorzystują surowce pochodzenia naturalnego. Obecnie najczęściej ordynowanymi przez lekarzy, jak również polecanymi przez farmaceutów, środkami łagodzącymi objawy kaszlu w czasie zakażenia górnych dróg oddechowych są preparaty zawierające w swoim składzie związki mukolityczne, czyli takie, których zadaniem jest rozrzedzenie zalegającego śluzu, w efekcie ułatwiające jego upłynnienie, oraz bronchospazmolityczne, czyli takie, których głównym zadaniem jest rozkurczenie oskrzeli. Wśród preparatów wykazujących właściwości broncholityczne oraz sekretolityczne o ugruntowanej pozycji w leczeniu kaszlu produktywnego oraz kaszlu ostrego będącego objawem stanów zapalnych drzewa oskrzelowego są preparaty ziołowe zawierające w składzie standaryzowany wyciąg z liści bluszczu (Hedera helicis folii extractum). Bezpieczeństwo oraz tolerancja wyciągu z bluszczu zostały szeroko poznane i wykazane w licznych badaniach. Potwierdzeniem tego jest fakt, iż stosowanie różnych rodzajów wyciągów z liści bluszczu w populacji pediatrycznej w leczeniu kaszlu związanego z przeziębieniem zostało oficjalnie zaakceptowane przez Komitet ds. Ziołowych Produktów Leczniczych Europejskiej Agencji Leków (EMA). Farmakologiczna aktywność sekretolityczna oraz broncholityczna suchego ekstraktu z liści bluszczu jest możliwa dzięki obecności aktywnych farmakologicznie substancji, takich jak: saponiny triterpenowe, głównie bisdesmozydowe pochodne hederageniny i kwasu oleanowego, a najważniejsze z nich to: hederasaponina C (hederakozyd C) oraz hederasaponina B (hederakozyd B).

Zakażenia dróg oddechowych (ZDO) lub „przeziębienie” występują zarówno u dzieci, jak i dorosłych oraz stanowią jedną z najczęstszych przyczyn wizyty u lekarza pierwszego kontaktu lub aptece, będąc jednym z codziennych tematów porad lekarskich lub farmaceutycznych. Tak częsta zapadalność na to schorzenie pociąga za sobą znaczące koszty, jakie ponosi społeczeństwo. Związane to jest z absencją w szkole lub pracy, a niekiedy przekłada się na bezzasadne korzystanie z opieki medycznej [1]. W klimacie umiarkowanym, w którym znajduje się Polska, infekcje dróg oddechowych są ważną przyczyną hospitalizacji i absencji, szczególnie w okresie jesienno-zimowym [2]. 
Do najczęściej występujących objawów towarzyszących infekcji należy zaliczyć: katar, ból gardła czy ucha oraz kaszel [3–5]. Objawy kliniczne są bardzo zróżnicowane pod względem czasu trwania, charakteru i nasilenia i mogą się zmieniać w trakcie trwania choroby [6]. Najczęstszym czynnikiem przyczyniającym się do rozwoju objawów ZDO są ostre infekcje górnych dróg oddechowych o etiologii wirusowej. Tego typu infekcja z reguły przebiega łagodnie, samoograniczająco i wywołana jest przez kilka grup wirusów, takich jak: rinowirusy, koronawirusy, wirus paragrypy, syncytialny wirus oddechowy (RSV), adenowirusy, ludzki metapneumowirus, wirus grypy, enterowirusy oraz niedawno odkryty ludzki bokawirus (HBoV) [1, 7]. W niektórych skrajnych przypadkach może dojść do rozwoju powikłań bakteryjnych, takich jak m.in. ostre zapalenie ucha środkowego, ostre zapalenie zatok, zapalenie płuc przybierające ciężką formę choroby wymagającej dłuższej terapii ambulatoryjnej lub niekiedy hospitalizacji.

POLECAMY

Epidemiologia zakażeń górnych dróg oddechowych

Zakażenie górnych dróg oddechowych (ZGDO) stanowi jedną z trzech głównych diagnoz stawianych podczas wizyt ambulatoryjnych i jest na świecie przyczyną około 10 mln przypadków rocznie. W Stanach Zjednoczonych szacuje się, że koszty związane z leczeniem i diagnozowaniem ZDO wynoszą około 22 mld dolarów rocznie [8]. Dorośli zapadają na tzw. przeziębienie około dwóch do czterech razy rocznie, a liczba epizodów ZDO u dzieci jest nawet dwukrotnie wyższa, od sześciu do ośmiu rocznie. Dane dotyczące epidemiologii choroby w krajach rozwijających się pozostają ograniczone [9]. Infekcja przenosi się drogą kropelkową, stąd objawy choroby rozwinąć się mogą poprzez kontakt z zakażanymi wydzielinami, a zachowanie podstawowych zasad higieny może ograniczyć ryzyko zachorowania. Epizody zakażeń rynowirusami występują w ciągu całego roku, jednakże wiosną oraz jesienią obserwuje się znaczący przyrost odnotowywanych przypadków. W przypadku zachorowań na grypę szczyt odnotowuje się w zimie [1].
W przypadku ZDO dobranie właściwej terapii pozwala na przyspieszenie powrotu do zdrowia i poprawienie komfortu życia. Rozpoznanie z reguły wirusowego, ostrego zapalenia oskrzeli stawia się w oparciu o obraz kliniczny choroby, gdyż nie dysponujemy innymi wiarygodnymi testami diagnostycznymi [10]. Zapalenie oskrzeli poza ewentualną dusznością związaną z obturacją oskrzeli klinicznie objawia się głównie kaszlem, bez gorączki, znacznej tachykardii i innych charakterystycznych dla zapalenia płuc objawów (tachypnoe, trzeszczenia, stłumienie odgłosu opukowego, szmer oskrzelowy) [11, 12]. Dobra znajomość objawów przedmiotowych i podmiotowych ZDO pozwala na postawienie właściwego rozpoznania we właściwym czasie, a także może być wskazówką sugerującą ewentualny czynnik etiologiczny [2]. Problemem w terapii ZDO jest stosowanie, zamiast skutecznego leczenia objawowego, antybiotykoterapii, pomimo że większość zakażeń dróg oddechowych ma podłoże wirusowe. Zbędna antybiotykoterapia nie tylko prowadzi do pozornego braku efektu, ale na dodatek sprzyja selekcjonowaniu szczepów opornych i lawinowemu narastaniu antybiotykoodporności bakterii [13]. Istnieje wiele wytycznych leczenia zakażeń dróg oddechowych, jednak wciąż czujemy pewien niedosyt w tym zakresie. Szczególnie dotyczy to praktyki pediatrycznej, w której kwestia zrównoważenia bezpieczeństwa i skuteczności odgrywa rolę kluczową. Dlatego autorzy podjęli się próby dokonania przeglądu piśmiennictwa dotyczącego zastosowania bluszczu pospolitego w leczeniu kaszlu u dzieci.

Aktywność farmakologiczna wyciągu z liści bluszczu (Folium Hederae helicis

Jednym z najczęściej występujących objawów towarzyszących chorobom układu oddechowego jest kaszel produktywny, którego metody leczenia mogą wykorzystywać surowce pochodzenia naturalnego. Obecnie najczęściej ordynowanymi przez lekarzy, jak również polecanymi przez farmaceutów, środkami łagodzącymi objawy kaszlu w czasie zakażenia górnych dróg oddechowych są preparaty zawierające w swoim składzie związki mukolityczne, czyli takie, których zadaniem jest rozrzedzenie zalegającego śluzu, a w efekcie ułatwienie jego upłynnienia oraz bronchospazmolityczne, czyli takie, którego głównym zadaniem jest rozkurczenie oskrzeli [14, 15]. Wśród preparatów wykazujących właściwości broncholityczne oraz sekretolityczne o ugruntowanej pozycji w leczeniu kaszlu produktywnego oraz kaszlu ostrego będącego objawem stanów zapalnych drzewa oskrzelowego są preparaty ziołowe zawierające w swoim składzie standaryzowany wyciąg z liści bluszczu (Hederahelicis folii extractum). Bluszcz pospolity (Hedera helix L.) należy do rodziny araliowatych (Araliaceae) [16, 17]. Bezpieczeństwo oraz tolerancja wyciągu z bluszczu zostały szeroko poznane i wykazane w licznych badaniach [18, 19]. 
Potwierdzeniem tego jest fakt, iż stosowanie różnych rodzajów wyciągów z liści bluszczu w populacji pediatrycznej w leczeniu kaszlu związanego z przeziębieniem zostało oficjalnie zaakceptowane przez Komitet ds. Ziołowych Produktów Leczniczych Europejskiej Agencji Leków (EMA) [20]. Rekomendacja opracowana przez EMA przedstawia stanowisko dotyczące stosowania wyciągu z bluszczu u dzieci powyżej 4. r.ż. Jednak monografia dotycząca wyciągu z bluszczu opracowana przez Europejskie Naukowe Stowarzyszenie Fitoterapii (ESCOP) zaleca stosowanie wyciągu u dzieci w każdym wieku, również u dzieci poniżej 4. r.ż. po uwzględnieniu dawek maksymalnych [21, 22]. Niedawno opublikowane wytyczne, które zostały opracowane na podstawie danych opierających się na badaniach klinicznych przez German Respiratory Society – DGP, tj. Niemieckie Towarzystwo Badań nad Chorobami Układu Oddechowego, które zastąpiły wytyczne opracowane przez DEGAM (niemieckie kolegium lekarzy ogólnych i lekarzy rodzinnych), potwierdziły stanowisko EMA [6]. 
Farmakologiczna aktywność sekretolityczna oraz broncholityczna suchego ekstraktu z liści bluszczu jest możliwa dzięki obecności aktywnych farmakologicznie substancji takich jak: saponiny triterpenowe, głównie bisdesmozydowe pochodne hederageniny i kwasu oleanowego, a najważniejsze z nich to hederasaponina C (hederakozyd C) oraz hederasaponina B (hederakozyd B). Inne składniki czynne to flawonoidy (rutyna), sterole, kwasy fenolowe (kwas chlorogenowy, kwas kawowy) oraz lotne olejki [23, 24]. Za główne właściwości farmakologiczne odpowiedzialne są cząsteczki saponin: hederasaponina C (pochodna hederageniny) oraz hederasaponina B (pochodna kwasu oleanolowego) [14]. Mechanizm działania polega na zapobieganiu internalizacji receptorów β-adrenergicznych na powierzchni mięśniówki gładkiej oskrzeli i pneumocytów II typu, a co za tym idzie na zwiększeniu wrażliwości na endogenną adrenalinę. Efektem jest rozszerzenie oskrzeli oraz wzrost sekrecji surfaktantu [25–27]. 
Jednakże na skład aktywnych substancji czynnych, a co za tym idzie właściwości lecznicze, wpływa wiele czynników, w tym istotny jest proces wytwarzania samego ekstraktu [28]. Dlatego też różne ekstrakty roślinne, jak na przykład ekstrakty z bluszczu, nie są zamienne, a wyniki badań klinicznych z fitofarmaceutykami nie obowiązują względem badanej rośliny (roślin), ale tylko dla badanego preparatu [29].

Badania dotyczące oceny skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania wyciągu z liści bluszczu 

Wyszukiwanie publikacji dotyczących wyciągu z liściu bluszczu objęło trzy elektroniczne bazy publikacji: SCOPUS, PubMed, Web of Science. Do analizy piśmiennictwa włączono wszystkie badania opublikowane od powstania baz do 10 września 2020 r. Nie stosowano ograniczeń językowych. Podczas przeszukiwania baz danych zastosowano następujące słowa kluczowe:

  • ivy + child cough (pol. bluszcz + kaszel dziecka), 
  • hedera helix + child cough (pol. bluszcz pospolity + kaszel dziecka). 

Do przeglądu zostały zakwalifikowane publikacje, które dotyczyły: nieinterwencyjnych badań klinicznych, niekontrolowanych badań obserwacyjnych oraz randomizowanych badań klinicznych. Poddano analizie badania przeprowadzone w populacji pediatrycznej. Z przeglądu wykluczono badania dotyczące leczenia astmy oraz badania prowadzone na preparatach wieloskładnikowych, skupiając całą uwagę na preparatach monoskładnikowych, czyli takich, które zawierają wyłącznie ekstrakt z liści bluszczu. Po zakwalifikowaniu badania do przeglądu, dokonano pełnego przeglądu manuskryptu oraz jego referencji.
Na podstawie wyników uzyskanych z przeszukania baz danych zidentyfikowano 81 manuskryptów, które poddano analizie pod względem kryteriów włączenia do prezentowanej analizy. Po uwzględnieniu kryteriów, do analizy pełnych tekstów włączono 28 publikacji, a po zapoznaniu się całymi manuskryptami do przeglądu włączono ostatecznie pięć pozycji. Badania opublikowane zostały w latach 2011–2020 i dotyczyły różnych krajów. We wszystkich badaniach poddawanych analizie jako interwencję badaną zastosowano wyciąg z liści bluszczu w postaci syropu lub kropli. Ekstrakt z liści bluszczu, który zastosowany był w badaniach poddanych analizie, zmieszany został w różnych stosunkach objętościowych. W jednym z badań 100 ml syropu zawierało 0,8 g wyciągu gęstego z Hedera helix L. zmieszanego w stosunku syrop:ekstrakt 2,2–2,9:1, gdzie rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym była mieszanina 98 części etanolu 50% (v/v) i dwóch części glikolu [21]. W innym badaniu, 1 ml syropu zawierał 8,25 mg suchego wyciągu z liści bluszczu (Hedera helicis folii extractum) zmieszanego w stosunku syrop:ekstrakt 4–8:1, gdzie rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym był etanol 30% (m/m) [30]. W kolejnym badaniu zastosowano syrop, który w 100 ml zawierał 0,7 g suchego wyciągu z liści bluszczu (Hedera helicis folii extractum), zmieszanego w stosunku syrop:ekstrakt 5–7,5:1, gdzie rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym był etanol 30% (m/m) [31]. W jednym z badań porównywano dwie różne postaci farmaceutyczne (syrop versus krople), jednakże parametry postaci farmaceutycznej były tożsame [21]. We wszystkich badaniach odnotowano poprawę parametrów zdrowotnych i zmniejszenie objawów klinicznych. W badaniu porównującym aktywność kropli i syropu nie odnotowano istotnej różnicy. 

Nieinterwencyjne badania kliniczne dotyczące zastosowania monopreparatu z wyciągiem z liści bluszczu

Cztery nieinterwencyjne badania kliniczne, które włączono do niniejszego opracowania, zostały przeprowadzone w populacji pediatrycznej wśród dzieci w wieku 0–14 lat [21, 30, 31]. Dwa pierwsze niezależne badania nieinterwencyjne dotyczyły sprawdzenia tolerancji i skuteczności dwóch różnych postaci galenowych tego samego preparatu zawierającego wyciąg z liści bluszczu, w którym ocenie poddano łącznie 257 wyników leczenia u dzieci w wieku od 1. m.ż. do 13. r.ż., u których występowały objawy nieżytu dróg oddechowych lub/i nawracającego przewlekłego zapalenia oskrzeli. Pierwsze badanie dotyczyło grupy 126 pacjentów pediatrycznych otrzymujących leczenie w postaci syropu, natomiast do drugiego badania włączono 131 pacjentów, którzy otrzymali leczenie w postaci kropli [21]. Trzecim badaniem było prospektywne, nieinterwencyjne badanie kliniczne, do którego włączono 193 dzieci w wieku od 2 do 14 lat z rozpoznaniem ostrej infekcji dróg oddechowych [30]. Ostatnie włączone do analizy badanie było nierandomizowanym, nieinterwencyjnym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem IV fazy, w którym wzięło udział 464 pacjentów w wieku od 2. do 12. r.ż., u których występował kaszel produktywny [31]. Spośród czterech nieinterwencyjnych badań klinicznych żadne nie było kontrolowane placebo [21, 30, 31]. W każdym badaniu pacjenci otrzymywali ekstrakt z liści bluszczu w postaci płynnej: syropu lub kropli. W przywołanych do analizy badaniach nie prowadzono oceny skuteczności leku versus placebo, przez co w kontekście tych publikacji możemy odnieść się wyłącznie do wysokiego poziomu skuteczności badanej interwencji i dużego odsetka poprawy występujących objawów, które oceniane były podczas następujących kolejno dwóch wizyt obserwacyjnych [21, 30, 31]. Dodatkowo wyniki ocenianych badań były niejednorodne, ze względu na różne parametry poddawane analizie. Schmidt i wsp. poza objawami związanymi z nasileniem objawów przeziębienia oceniali takie parametry, jak: ból przy kaszlu i oddychaniu, wytwarzanie lepkiego śluzu, pocenie się, dreszcze. Ponadto oceniano ogólne samopoczucie oraz jakość snu [21]. Badanie autorstwa Beden i wsp. oceniało występowanie: kaszlu, zaostrzeń duszności oraz bólu przy oddychaniu [30]. Natomiast Schönknecht i wsp. analizowali takie kryteria, jak: rodzaj czynnika etiologicznego kaszlu, wskaźnik nasilenia zapalenia oskrzeli oraz zalecenie lub nie antybiotykoterapii. W dwóch badaniach analizowano również temperaturę ciała [21, 31]. Wszystkie badania oceniały poprawę stanu zdrowia w oparciu o kwestionariusze, których punktem końcowym było występowanie lub nie objawów związanych z zakażeniem górnych dróg oddechowych. W badaniach niekontrolowanych placebo poddanych analizie odnotowywano ponad 80% i wyższą poprawę wszystkich badanych parametrów.
We wszystkich analizowanych nieinterwencyjnych badaniach klinicznych monitorowano występowanie zdarzeń niepożądanych [21, 30, 31]. Analizując całą grupę 914 pacjentów, która wzięła udział w badaniach, odnotowano łącznie sześć zdarzeń niepożądanych. Jedno związane było z alergią skórną [30], cztery zdarzenia związane były z dolegliwościami żołądkowo-jelitowymi, takimi jak: nudności, wymioty oraz biegunka, których częstotliwość występowania oceniono jako sporadyczne (1 do 10 na 1000 pacjentów) oraz jeden przypadek kątowego zapalenia warg i pieluszkowego zapalenia skóry [21]. Należy uznać, że stosowanie wyciągu z bluszczu w leczeniu infekcji górnych dróg oddechowych jest bezpieczne ze względu na nieznaczną liczbę zdarzeń niepożądanych oraz brak przypadków poważnych zdarzeń niepożądanych. 

Badania obserwacyjne dotyczące zastosowania monopreparatu z wyciągiem z liści bluszczu

Badania obserwacyjne, których wyniki poddano analizie w niniejszym opracowaniu, zostały przeprowadzone na terenie Polski lub Rosji, wśród dzieci w wieku od 1. m.ż. do 18. r.ż. i dotyczyły odpowiednio 5162 dzieci z objawami kaszlu produktywnego oraz 20 373 dzieci z infekcją dróg oddechowych lub umiarkowaną niedrożnością oskrzeli [32, 33]. W analizowanych badaniach obserwacyjnych podawano badany preparat w postaci syropu. W ramach badań prowadzono obserwację skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu zapalenia oskrzeli oraz kaszlu produktywnego przy użyciu suchego wyciągu z bluszczu podawanego w postaci gotowego preparatu – syropu. W badaniu przeprowadzonym w Polsce nie był wyszczególniony stosowany preparat, z kolei w badaniu przeprowadzonym na ternie Rosji stosowano lek o nazwie handlowej Prospan. Obserwowane objawy oceniono w czasie dwóch wizyt, które odbywały w następującym schemacie: wizyta nr 1 na początku badania, natomiast wizyta nr 2 między 7. a 14. dniem leczenia. W pierwszym badaniu brano pod uwagę: intensywność kaszlu, występowanie kaszlu w nocy oraz występowanie samoistnego kaszlu w ciągu dnia. Zgodnie z obserwacjami przeprowadzonymi w toku trwania badania, podczas drugiej wizyty obserwacyjnej odnotowano poprawę wszystkich analizowanych parametrów [33]. W drugim badaniu poddano analizie dane dotyczące takich parametrów klinicznych, jak: nasilenie i charakter kaszlu oraz charakter wdechu (przedłużenie wdechu, świszczenie). W wyniku leczenia 86% pacjentów otrzymujących Prospan nie miało objawów kaszlu, a liczba epizodów kaszlu mokrego zmniejszyła się z 34% do 12% [32]. W obu analizowanych badaniach obserwacyjnych leczenie przyczyniło się do poprawy analizowanych parametrów klinicznych oraz co ważne pod kątem bezpieczeństwa, w trakcie przeprowadzonych badań obserwacyjnych nie odnotowano zdarzeń niepożądanych. Pozwoliło to na zarekomendowanie wyciągu z bluszczu w leczeniu ambulatoryjnym łagodnych przypadków infekcji dróg oddechowych u dzieci [32, 33]. 

Randomizowane badania kliniczne (RTC) z wyciągiem z liści bluszczu

W wyniku analizy nie udało się zidentyfikować randomizowanych badań klinicznych (RCT) prowadzonych u dzieci, gdzie badaną interwencją byłby monopreparat zawierający wyciąg z bluszczu. W czasie analizy zidentyfikowano dwa badania kliniczne kontrolowane placebo, z rozdziałem 50/50, które prowadzone były w populacji pediatrycznej w wieku 3–15 lat, gdzie porównano podanie wyciągu z liści bluszczu względem placebo, jednak badania te zostały wyłączone z analizy ze względu na zawartość w leku badanym dodatku korzenia prawoślazu [34, 35]. 
Wyniki dla tych badań dotyczące objawów zbierane były przed zakończeniem leczenia i po nim. Oceniono właściwości terapeutyczne badanej interwencji na podstawie subiektywnej oceny samopoczucia oraz objawów, kwalifikując je zgodnie ze skalą: całkowita poprawa, umiarkowana poprawa, łagodna poprawa lub brak poprawy. W grupach, które otrzymywały badany lek, ocenione wskaźniki były znacząco wyższe w porównaniu do grupy pacjentów otrzymującej placebo. 
W kontekście badań klinicznych warto zwrócić uwagę na wyniki wieloośrodkowego badania klinicznego przeprowadzonego w 2016 roku w grupie dorosłych pacjentów z randomizacją, kontrolowanego placebo, podwójnie zaślepionego przeprowadzonego w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa płynu zawierającego ekstrakt z liści bluszczu EA 575 (podano go 209 uczestnikom badania) w leczeniu ostrego zapalenia oskrzeli. Poza właściwościami rozskurczowymi i sekretolitycznymi, które udowodniono w opisywanym badaniu, suchy ekstrakt z liści bluszczu (DER 5–7,5:1, 30% etanol) – EA 575, wykazał w modelu zwierzęcym swoją aktywność przeciwzapalną, co było obserwowane jako zmniejszenie indukowanego przez LPS uwalniania IL-6 w mysich makrofagach [28, 36, 37]. Co więcej, w kolejnych badaniach potwierdzono, że aktywność ta związana jest z hamowaniem translokacji NFκB odgrywającego kluczową rolę w regulacji odpowiedzi odpornościowej na infekcję, w tym potwierdzono te właściwości w komórkach nabłonka płuc u ludzi [38]. 

Klasyfikacja preparatów roślinnych, w tym ekstraktu z liści bluszczu, zgodnie z wytycznymi Europejskiej Agencji Leków

W odniesieniu do liczby preparatów dostępnych na polskim rynku farmaceutycznym zawierających w swoim składzie wyciąg z liści bluszczu należy nadmienić, że pomimo iż Polska jest trzecim rynkiem sprzedaży w Europie, udział leków ziołowych stosowanych przez lekarzy pozostaje na niskim poziomie. W 2010 r. rynek leków roślinnych w Polsce stanowił 30% rynków leków OTC, co kształtowało obrót tymi lekami na poziomie 1 mld złotych, jednakże udział ten jest niższy niż w Austrii, Niemczech, Francji oraz Szwajcarii. Rozwój współczesnej fitoterapii ma swoje szczególne znaczenie z punku widzenia populacji pediatrycznej, gdyż badania kliniczne preparatów o pochodzeniu syntetycznym są prowadzone w pierwszej kolejności na populacji osób dorosłych, a znane od lat fitofarmaceutyki stanowić mogą alternatywną formę leczenia. Europejskie regulacje prawne po spełnieniu kryteriów opisanych w Dyrektywach 2001/83/EC oraz 2004/24/WE Parlamentu Europejskiego skracają proces rejestracji produktu leczniczego poprzez proces kwalifikowania roślinnych produktów leczniczych do kategorii roślinnego tradycyjnego produktu leczniczego (ang. Traditional herbal medicinal product) lub do kategorii produktu zawierającego substancję o ugruntowanym zastosowaniu medycznym (ang. well established used). Do tych celów został powołany Komitet ds. Roślinnych Produktów Leczniczych (HMPC) Europejskiej Agencji ds. Leków (EMEA), ustanowiony na mocy dyrektyw 2004/24/WE, w którego kompetencjach leży między innymi rejestracja tradycyjnego stosowania oraz opracowywanie monografii wspólnotowych dotyczących surowców roślinnych (ang. Community herbal monographs) odgrywających istotną rolę w procesie oceny naukowej dokumentacji roślinnych produktów leczniczych [39–42]. 
Na polskim rynku farmaceutycznym dostępnych jest szereg preparatów zawierających wyciąg z liści bluszczu, różniących się swoim składem oraz postacią, a zalecanych w leczeniu kaszlu produktywnego. Na podstawie kart charakterystyki produktu leczniczego oraz informacji od producenta dotyczących wyrobów medycznych lub suplementów diety zebrano i przedstawiono w poniższej tabeli dane dotyczące składu oraz wskazań dla produktów istotnych z punktu widzenia farmakoterapii. W tabeli nr 1 przedstawiono zestawienie preparatów OTC (ang. over the counter), czyli dostępnych bez recepty, zawierających w swoim składzie wyciąg z liści bluszczu (Hederahelicis folii extractum). Dane te mogą być istotne w planowaniu farmakoterapii przez lekarzy oraz farmaceutów ordynujących zastosowanie wyciągu z liści bluszczu.
 

Tab. 1. Zestawienie preparatów zawierających wyciąg z liści bluszczu (Hedera helicis folii extractum) [43]
Lp. Nazwa Producent Skład Wiek
stosowania
Wskazania Klasyfikacja Częstotliwość Jak stosować Wyróżniający
składnik
1. Bronchipret TE,
syrop
BIONORICA SE 100 g syropu zawiera: Thymi herbae extractum fluidum 
(wyciąg płynny z ziela tymianku) (DER: 1:2–2,5; rozpuszczalnik ekstrakcyjny: amoniak 10% (m/m), glicerol 85%, etanol 90% [V/V]: woda oczyszczona (1:20:70:109), 15,0 g Hederae helicis folii extractum fluidum (wyciąg płynny z liści bluszczu pospolitego) (DER: 1:1; rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% [V/V]) 1,5 g. Produkt leczniczy zawiera 7% [V/V] alkoholu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: kwas cytrynowy jednowodny, sorbinian potasu, maltitol ciekły: 
15,6 g maltitolu/100 g syropu Bronchipret TE
Od 2. r.ż. Produkt leczniczy
roślinny stosowany
w objawach kaszlu
z zalegającą wydzieliną,
w łagodnych do
umiarkowanych
infekcjach i stanach
zapalnych dróg
oddechowych, takich jak
ostre zapalenie oskrzeli
Produkt
leczniczy
3 razy na dobę • Dzieci w wieku od 2 do 5 lat,
3,2 ml 3 razy na dobę
• Dzieci w wieku od 6 do 11 lat,
4,3 ml 3 razy na dobę
• Dorośli i młodzież
powyżej 12. roku życia 5,4 ml
Wyciąg płynny
z ziela tymianku
2. Hedelix,
40 mg/5 ml,
syrop
Fortis
Pharmaceuticals
Sp. z o.o.
Sp.k.
100 ml syropu zawiera 0,8 g wyciągu gęstego z Hedera helix L., folium
(liść bluszczu pospolitego) (2,2–2,9:1); rozpuszczalnik ekstrakcyjny:
etanol 96% (V/V); glikol propylenowy; woda (45:2:53) m/m/m.
Substancje pomocnicze: makrogologlicerolu hydroksystearynian,
olejek anyżowy, hydroksyetyloceluloza, sorbitol (roztwór 70%) (E420),
glikol propylenowy, glicerol, woda oczyszczona
Od 2. r.ż. Produkt leczniczy
roślinny stosowany
jako lek wykrztuśny
w produktywnym (tzw.
mokrym) kaszlu
Produkt
leczniczy
Od 3 do 4 razy
na dobę
• Młodzież, dorośli i osoby w podeszłym
wieku:
5 ml 3 razy na dobę
• Dzieci w wieku 6–11 lat:
2,5 ml 4 razy na dobę
• Dzieci w wieku 2–5 lat:
2,5 ml 3 razy na dobę
 
3. Hederasal
26,6 mg/5 ml,
syrop
Wrocławskie
Zakłady
Zielarskie
„Herbapol” S.A.
100 g (co odpowiada 81 ml) syropu zawiera: 430,55 mg wyciągu
suchego z Hedera helix L., folium (liść bluszczu) (DER 4-8:1),
rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30% (m/m). Wykaz substancji
pomocniczych: potasu sorbinian, olejek eteryczny anyżowy, glikol
propylenowy, sorbitol ciekły niekrystalizujący 70%, woda oczyszczona
Od 2. r.ż. Lek roślinny stosowany
jako środek wykrztuśny
w przypadku
produktywnego
(mokrego) kaszlu
Produkt
leczniczy
Od 2 do 4 razy
na dobę
• Dzieci w wieku od 2 do 5 lat –
od 2 do 3 razy na dobę miarką po 2,5 ml
lub po 1/2 łyżeczki od herbaty
• Dzieci w wieku od 6 do 11 lat –
2 razy na dobę miarką po 5 ml lub po
1 łyżeczce od herbaty
• Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat –
od 3 do 4 razy na dobę miarką po 5 ml
lub po 1 łyżeczce od herbaty
 
4. Hederoin,
15 mg, tabletki
Wrocławskie
Zakłady
Zielarskie
„Herbapol” S.A.
Jedna tabletka zawiera 15 mg wyciągu suchego z Hedera helix L.,
folium (liść bluszczu) (DER 4-8:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny:
etanol 30% (m/m). Wykaz substancji pomocniczych: celuloza
mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, olejek eteryczny anyżowy,
skrobia ziemniaczana, sacharoza, powidon, talk
Od 6. r.ż. Produkt leczniczy
roślinny stosowany
jako środek wykrztuśny
w przypadku
produktywnego
(mokrego) kaszlu
Produkt
leczniczy
Od 1 do 2
tabletek 2–3
razy na dobę
• Dorośli i młodzież w wieku
powyżej 12 lat: 2 tabletki
od 2 do 3 razy na dobę
(co odpowiada śr. około 360 mg
do 540 mg liścia bluszczu)
• Dzieci w wieku od 6 do 11 lat:
1 tabletka 3 razy na dobę
(co odpowiada śr. około 270 mg
liścia bluszczu)
 
5. Hedussin,
33 mg/4 ml,
syrop
Phytopharm
Klęka S.A.
Każdy ml syropu zawiera 8,25 mg suchego wyciągu z liści bluszczu
(Hedera helix L., folium) (4–8:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny:
etanol 30% (m/m). Wykaz substancji pomocniczych: sorbitol ciekły
(niekrystalizujący) (E420); potasu sorbinian (E202); guma ksantan (E415);
kwas cytrynowy bezwodny (E330); woda oczyszczona
Od 2. r.ż. Środek wykrztuśny
w przypadku kaszlu
produktywnego
(mokrego)
Produkt
leczniczy
2 razy na dobę • Dorośli i młodzież w wieku 12 lat
i powyżej: 6 ml syropu dwa razy
na dobę
• Dzieci w wieku od 6 do 11 lat:
4 ml syropu dwa razy na dobę
• Dzieci w wieku od 2 do 5 lat:
2 ml syropu dwa razy na dobę
 
6. HeliPico,
27,78 mg/5 ml,
syrop
Medana
Pharma SA
100 ml syropu zawiera 555,6 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Hedera
helix L., folium (liść bluszczu) (4–8:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny:
etanol 30% (m/m). 5 ml syropu zawiera 27,78 mg wyciągu suchego
z liści bluszczu. Wykaz substancji pomocniczych: glikol propylenowy;
sorbitol ciekły niekrystalizujący (E420); makrogologlicerolu
hydroksystearynian; sorbinian potasu (E202)
kwas cytrynowy jednowodny; guma ksantan
aromat anyżowy; woda oczyszczona
Od 2. r.ż. Produkt leczniczy
roślinny stosowany
jako środek wykrztuśny
w przypadku
produktywnego
(mokrego) kaszlu
Produkt
leczniczy
Od 2 do 3 razy
na dobę, nie
dłużej do 1
...

Pozostałe 70% treści dostępne jest tylko dla Prenumeratorów

Co zyskasz, kupując prenumeratę?
  • 6 wydań czasopisma "Forum Pediatrii Praktycznej"
  • Nielimitowany dostęp do całego archiwum czasopisma
  • Dodatkowe artykuły niepublikowane w formie papierowej
  • ...i wiele więcej!
Sprawdź

Przypisy