Dołącz do czytelników
Brak wyników

Studium przypadku

12 maja 2021

NR 38 (Kwiecień 2021)

Zastosowanie szczepionek wysokoskojarzonych w realizacji Programu Szczepień Ochronnych w Polsce

36

Szczepionki skojarzone to preparaty powszechnie używane w realizacji szczepień ochronnych. W krajach rozwiniętych, w realizacji programów powszechnych, stosowane są tzw. preparaty wysokoskojarzone uodparniające przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis, zakażeniom wywołanym przez Haemophilus influenazae B oraz w przypadku szczepionek 6-składnikowych – zapaleniu wątroby typu B. Nowoczesne szczepionki posiadają bezkomórkowy składnik krztuścowy (od 1 do 5 antygenów wyizolowanych z pałeczki Bordetella pertussis), który jest mniej reaktogenny w porównaniu z pełnokomórkowym. W Polsce preparaty te stosowane są w szczepieniach wcześniaków, dzieci z masą urodzeniową < 2500 g, dzieci z przeciwwskazaniami do podania pełnokomórkowego składnika krztuścowego. Dla pozostałych dzieci preparaty te finansowane są przez rodziców. Ich stosowanie w istotny sposób zmniejsza częstość występowania odczynów poszczepiennych, zmniejsza liczbę iniekcji, stwarza możliwość jednoczasowego podania preparatów zalecanych, tj. szczepienia przeciw meningokokom.

Szczepionki skojarzone to preparaty zawierające antygeny więcej niż jednego patogenu, czyli uodparniające przed więcej niż jedną chorobą. W polskim programie szczepień ochronnych (PSO) spośród szczepionek skojarzonych stosuje się następujące preparaty: DTwP, DTaP, dTap, DTaP-IPV, Td, oraz MMR. W PSO na rok 2021, poza podstawowym programem z użyciem szczepionek bezpłatnych, istnieją również zalecenia, w jaki sposób realizować szczepienia za pomocą szczepionek wysokoskojarzonych, tzw. „5 w 1” oraz „6 w 1”, czyli DTaP-IPV-HBV-HiB oraz DTaP-IPV-HiB.
Należy zaznaczyć, że szczepionki pięcioskładnikowe i sześcioskładnikowe stosowne w innych krajach mogą zawierać różne antygeny. Jest to istotne w przypadku układania indywidualnego programu szczepień dla dzieci przyjeżdżających do Polski z innych krajów (tab. 1).
 

POLECAMY

Tab. 1. Szczepionki „5 w 1” i „6 w 1” stosowane w świecie (opracowana na podstawie ChLP (lub skrótem dokumentu) oraz [6])

Zawarte antygeny

Nazwy handlowe preparatów

Stosowane w Polsce

 

DTaP-IPV-HiB

Infanrix-IPV+HiB (GSK)1

tak

 

Pentaxim (Sanofi Pasteur)

tak

 

Pediacel (Sanofi Pasteur), Pentacel (Sanofi Pasteur), Pentavac (Sanofi Pasteur- odpowiednik Pentaxim), Infanrix Quinta (GSK)1, DiTeKiPol/Act-Hib (SSI)2

nie

 

DTaP-IPV-HBV

Pediarix (GSK)1
Infanrix Penta (GSK)1

 

nie

 

DTwP-HBV-HiB

Pentavax SD (SII)2

Quinvaxem, EasyFive 

TT (Panacea Biotec – Indie)

 

nie

 
 

DTaP-IPV-HBV-HiB

Infanrix hexa (GSK)1

tak

 

Hexacima (Sanofi Pasteur)

tak

 

Hexyon (Sanofi Pasteur- odpowiednik Haxacima)

Hexaxim (Sanofi Pasteur)

 

nie

 

DTwP-IPV-HBV-HiB

Easy six (Panacea Biotec – Indie) 

 

nie

 
  1. GlaxoSmithKline
  2. SII – Serum Institute of India

Szczepionki DTaP-IPV-HBV-HiB/DTaP-IPV-HiB, czyli „6 w 1” i „5 w 1” jako preparaty zalecane

Stosowanie tych szczepionek niesie za sobą szereg korzyści. Najistotniejsza wynika z zamiany składnika krztuścowego z pełnokomórkowego (wP) na bezkomórkowy (aP). Zamiana ta wiąże się z redukcją odczynów poszczepiennych, a to łączy się z większą akceptacją przez rodziców. 
Należy zaznaczyć, że w sytuacji, w której rodzic chce stosować szczepionki z bezkomórkowym składnikiem krztuścowym w ramach szczepień zalecanych, musi skorzystać z preparatów 5-składnikowych lub 6-składnikowych, gdyż szczepionki trójskładnikowe z bezkomórkowym składnikiem DTaP nie są obecnie dostępne jako preparaty komercyjne, a jedynie w ramach zakupu MZ.
Do pozostałych korzyści wynikających ze stosowania szczepionek wysokoskojarzonych można zaliczyć mniejszą liczbę iniekcji, co ułatwia realizację szczepień zalecanych. Z punktu widzenia lekarzy i pielęgniarek to również łatwiejsze przechowywanie i utylizacja oraz to, co w dobie pandemii wyjątkowo ważne, czyli krótsza wizyta oraz mniejsza liczba wizyt w przychodni. 
Przy zastosowaniu szczepionki 6-składnikowej uzyskuje się zmniejszenie liczby iniekcji w pierwszych dwóch latach życia blisko o połowę: realizując obowiązkowe szczepienia za pomocą szczepionek bezpłatnych tzn. DTwP oraz pozostałych monowalentnych dziecko w pierwszych dwóch latach życia otrzymuje 19 iniekcji, przy stosowaniu szczepionek 5-składnikowych jest ich 13, a przy realizacji obowiązkowego programu z użyciem szczepionek 6-składnikowych – 10, dodatkowo wizyta w 7. m.ż. w celu podania WZW B nie jest realizowana.
Jak wynika z zbadań przeprowadzonych przez MillwardBrown „Postrzeganie szczepień skojarzonych przez matki niemowląt oraz kobiety w ciąży” (2016), ponad połowa matek jako pierwszy argument za stosowaniem szczepionek wysokoskojarzonych podaje „uniknięcie bólu dziecka”, „ograniczenie liczby ukłuć” i „ograniczenie stresu”.

Szczepionki DTPa-IPV-HiB (HBV) jako preparaty bezpłatne

Zgodnie z zapisem w PSO, w przypadku dzieci z przeciwwskazaniami do szczepienia przeciw krztuścowi szczepionką pełnokomórkową oraz u dzieci urodzonych przed ukończeniem 37. tygodnia ciąży lub urodzonych z masą urodzeniową poniżej 2500 g należy zastosować preparat DTaP. Alternatywnie w przypadku dostępności szczepionki skojarzonej do szczepienia podstawowego można stosować szczepionki wysokoskojarzone DTaP-IPV-Hib albo DTaP-IPV-Hib-HBV. Do chwili obecnej w ramach szczepień bezpłatnych dostępne były preparaty 5-składnikowe [1]. 

Szczepionki „4 w 1” – DTap-IPV

W chwili obecnej preparaty te są dostępne jedynie do realizacji szczepień obowiązkowych, jako dawka przypominająca w 6. r.ż. Aktualnie dostępne preparaty to Infanrix-IPV oraz Tetraxim. Istnieje również szczepionka produkowana przez SSI, jednak nie była ona dotychczas dostępna w ramach PSO w Polsce.

Czym różnią się od siebie preparaty 6-składnikowe oraz 5-składnikowe?

Obie dostępne w Polsce szczepionki 6-składnikowe, porównane w jednym badaniu są równorzędne zarówno pod względem immunogenności, jak i bezpieczeństwa. Częstość występowania odczynów miejscowych i ogólnych nie różniła się. W badaniu, w którym bezpośrednio porównywano oba produkty, nie stwierdzono poważnych NOP [2].

Skuteczność i bezpieczeństwo szczepionek DTaP-IPV-(HBV)-HiB

W podejmowaniu decyzji dotyczącej wyboru preparatów do realizacji PSO, poza wygodą, redukcją liczby iniekcji, a tym samym bólu dziecka, najistotniejsze aspekty to skuteczność i bezpieczeństwo.
Różnice między preparatem DTwP a szczepionkami zawierającymi aP wynikają z zamiany składnika krztuścowego. Wykazano, że ani szczepienie preparatem z pełnokomórkowym składnikiem krztuścowym, ani bezkomórkowym, ani przechorowanie, nie dają trwałej odporności. W celu ochrony przed krztuścem konieczne jest podawanie dawek przypominających. 
Trudno jednoznacznie porównać skuteczność w zapobieganiu krztuścowi dostępnych w Polsce preparatów. Brak badań w tym zakresie stosowanej szczepionki DTwP, brak badań porównujących ten preparat z preparatami acelularnymi. 
Na podstawie dostępnych analiz WHO wyciągnęło wnioski, że w okresie 3-letniej obserwacji po szczepieniu w schemacie „3+1” skuteczność szczepionek bezkomórkowych (aP) jest wyższa w porównaniu ze szczepionkami pełnokomórkowymi (wP) o niskiej skuteczności, nieco niższa jednak w porównaniu z wP o najwyższej skuteczności [3]. 
Z tego powodu trudno wnioskować więc, czy przy stosowaniu dostępnego w Polsce preparatu DTwP zamiana składnika wP na aP wpłynie na ochronę. 
Na bezpieczeństwo szczepionek wysokoskojarzonych wpływa obecność bezkomórkowego składnika krztuścowego. Nie wykazano, aby obecność dodatkowych antygenów (IPV, HiB, HBV) zwiększała ryzyko odczynów poszczepiennych w stosunku do preparatów z mniejszą liczną antygenów. Podstawowa różnica między szczepionką DTPw stosowaną nadal w Polsce, a preparatami wysokoskojarzonymi, w częstości występowania NOP wynika z zamiany pełnokomórkowego składnika krztuścowego na bezkomórkowy i przemawia na korzyść szczepionek 5- i 6-składnikowych [4].
Na ryc. 1, 2, 3 przedstawiono zmniejszenie ryzyka NOP po szczepieniu preparatami z bezkomórkowym składnikiem krztuścowym (aP) vs. pełnokomórkowym (wP). Jak wynika z przedstawionych analiz, zamiana wP na aP zmniejsza częstość występowania zarówno odczynów miejscowych, jak i ogólnych [4].

Czy szczepionki wysokoskojarzone stosowane są w programach szczepień innych krajów?
Polska jest jedynym krajem Unii Europejskiej, który stosuje szczepionki pełnokomórkowe przeciw krztuścowi. W pozostałych krajach uodpornienie przeprowadza się za pomocą preparatów wysokoskojarzonych z bezkomórkowym składnikiem krztuścowym (tab. 2).
 

Tabela 2. Przykładowe schematy stosowane w krajach europejskich

Kraj

Preparat

Schemat

Źródło

UK

6 w 1

6., 12., 16. t.ż.

+

dTaP/IPV 4. r.ż.

https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/
system/uploads/attachment_data/file/899423/
PHE_Complete_Immunisation_Schedule_Jun2020_05.pdf

Austria

6 w 1

2 + 1

https://www.sozialministerium.at/Themen/Gesundheit/Impfen/Impfplan-%C3%96sterreich.html

Belgia

6 w 1

3 + 1

https://www.zorg-en-gezondheid.be/basisvaccinatieschema/

Czechy

6 w 1

2 + 1

http://www.szu.cz/tema/vakciny/ockovaci-kalendar-v-cr?highlightWords=Očkovac%C3%AD+kalendář+ČR

Dania

5 w 1

3., 5., 12. m.ż.

+

DTaP-IPV 5. r.ż.

https://en.ssi.dk/vaccination/the-danish-childhood-vaccination-programme

Estonia

6 w 1

3 + 1

https://www.riigiteataja.ee/aktilisa/1070/3201/7018/SOM_m9_lisa.pdf#

Finlandia

5 w 1

3., 5., 12. m.ż.

+

DTaP-IPV 4. r.ż.

https://www.julkari.fi/bitstream/handle/10024/137083/URN_ISBN_978-952-343-193-5.pdf?sequence=1&isAllowed=y

Niemcy

6 w 1 

3 + 1

https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/EpidBull/Archiv/2020/Ausgaben/34_20.pdf?__blob=publicationFile

Włochy

6 w 1 

2 + 1

http://www.salute.gov.it/portale/vaccinazioni/dettaglioContenutiVaccinazioni.jsp?lingua=italiano&id=4829&area=vaccinazioni&menu=vuoto

Norwegia

6 w 1

2 + 1

https://www.fhi.no/sv/vaksine/barnevaksinasjonsprogrammet/vaksinene-i-barnevaksinasjonsprogrammet/vaksine-mot-difteri-stivkrampe-kikhoste-poliomyelitt-hib-infeksjon-og...

Pozostałe 70% treści dostępne jest tylko dla Prenumeratorów

Co zyskasz, kupując prenumeratę?
  • 6 wydań czasopisma "Forum Pediatrii Praktycznej"
  • Nielimitowany dostęp do całego archiwum czasopisma
  • Dodatkowe artykuły niepublikowane w formie papierowej
  • ...i wiele więcej!
Sprawdź

Przypisy