Dołącz do czytelników
Brak wyników

Studium przypadków

25 maja 2018

NR 18 (Grudzień 2017)

Szczepienie przeciwko pneumokokom – podstawy prawne i zasady realizacji u dzieci i młodzieży

0 288

Streptococcus pneumoniae (pneumokok) jest jednym z najgroźniejszych bakteryjnych patogenów człowieka, mogących powodować choroby inwazyjne, cechujące się wysoką śmiertelnością i wieloma trwałymi powikłaniami [1]. Czynnikiem odpowiedzialnym za inwazyjny charakter tej Gram-dodatniej bakterii jest jej polisacharydowa otoczka. Na podstawie różnic w budowie tej otoczki wyodrębniono dotychczas ponad 90 (93–97 według różnych doniesień) serotypów pneumokoków.

Porównanie izolatów bakterii od osób z chorobą inwazyjną i izolatów od nosicieli z tego samego regionu, podczas tego samego okresu, wskazuje, że zjadliwość pneumokoków różni się w zależności od struktury otoczki. Udział poszczególnych serotypów w zakażeniach jest różny, zależnie od grup wiekowych, jednostek chorobowych i regionów świata [2]. Niektóre serotypy, np. 6 B, 9 V, 14, 19 F i 23 F występują najczęściej u małych dzieci, niektóre, np. 1 i 7 F, mają szczególnie wysoki potencjał inwazyjny, podczas gdy inne są głównie odpowiedzialne za nosicielstwo, chociaż bardzo rzadkie są takie, które powodują tylko nosicielstwo. Globalnie około 20 serotypów związanych jest z ponad 80% przypadków inwazyjnej choroby pneumokokowej (IChP) występującej we wszystkich grupach wiekowych, a 13 najbardziej powszechnych powoduje co najmniej 70–75% przypadków IChP u dzieci [3]. Najpoważniejsze z tych chorób to: posocznica, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i zapalenie płuc. Ta Gram-dodatnia bakteria powoduje również zakażenia nieinwazyjne, w tym ostre zapalenie ucha środkowego i zapalenie zatok przynosowych, a także potrafi kolonizować (bezobjawowe bytowanie drobnoustrojów) błonę śluzową nosa i gardła. Kolonizacja (nosicielstwo) dotyczy około 5–10% zdrowych dorosłych i 20–60% zdrowych dzieci [4]. 
Najbardziej podatne na zakażenia są dzieci < 5. r.ż. oraz osoby ≥ 65. r.ż., zwłaszcza z towarzyszącymi chorobami przewlekłymi. Najwięcej ciężkich zakażeń inwazyjnych i powikłań występuje w pierwszych 2 latach życia, a ryzykiem ciężkiego zakażenia pneumokokowego obarczone są zwłaszcza dzieci urodzone przedwcześnie. Do grup ryzyka zakażeń tymi bakteriami należą również osoby w różnym wieku z zaburzeniami odporności i chorujące przewlekle. Zwiększone ryzyko zakażeń, a zwłaszcza nosicielstwa drobnoustrojów, dotyczy także dzieci przebywających w dużych skupiskach (żłobki, przedszkola, placówki opiekuńczo-wychowawcze). 
Oszacowano, że w skali światowej pneumokoki odpowiadają rocznie za około milion (10%) z 10,6 mln zgonów ogółem u dzieci w wieku 1–59 miesięcy [5]. W Polsce, według danych Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego – Państwowego Zakładu Higieny, prowadzącego rejestrację i analizę przypadków IChP na podstawie zgłoszeń od lekarzy do stacji sanitarno-epidemiologicznych, przekazywanych następnie do NIZP-PZH, w 2015 r. zarejestrowano w Polsce 978 przypadków IChP (zapadalność 2,54 na 100 tys. mieszkańców), a w 2016 r. – 960 przypadków (zapadalność 2,50 na 100 tys. mieszkańców). Liczby te mogą być niedoszacowane, z uwagi na nie zawsze ustaloną etiologię chorób inwazyjnych (zbyt rzadkie zlecanie posiewów krwi lub zbyt późne – po wcześniejszej antybiotykoterapii). Według danych Krajowego Ośrodka Referencyjnego ds. Diagnostyki Zakażeń Ośrodkowego Układu Nerwowego (KOROUN), który rejestruje przypadki IChP potwierdzone laboratoryjnie na podstawie przesyłanych (dobrowolnie) materiałów biologicznych, liczba przypadków inwazyjnej choroby pneumokokowej wynosiła w 2015 r. 701 (wykrywalność 1,82 na 100 000 mieszkańców), a w 2016 r. – 699 (wykrywalność 1,81 na 100 000 mieszkańców) [6]. Najwyższa zapadalność na IChP występuje u dzieci w pierwszych dwóch latach życia. Na świecie przed powszechną immunizacją 7-walentną skoniugowaną szczepionką pneumokokową (PCV7) wynosiła 44,4/100 000 [7]. W Polsce przed wprowadzeniem szczepień wynosiła 19/100 000 i była zbliżona do danych uzyskiwanych w innych krajach europejskich. Różnice w zapadalności mogą wynikać z różnic w definicjach IChP, zasad stosowania antybiotyków, praktyk w zakresie posiewu krwi i metod nadzoru w różnych obszarach geograficznych.
Poważny problem ze względu na konsekwencje kliniczne i epidemiologiczne stanowi oporność Streptococcus pneumoniae na antybiotyki. Coraz częstszą niewrażliwość pneumokoków na antybiotyki obserwuje się zwłaszcza u najmłodszych dzieci. Według danych KOROUN, u dzieci poniżej 2. r.ż. poziom niewrażliwości pneumokoków odpowiedzialnych za inwazyjną chorobę pneumokokową jest ponad dwukrotnie większy niż u osób powyżej 5. r.ż., a wielolekooporność (niewrażliwość na co najmniej trzy klasy antybiotyków w najwyższym stopniu) dotyczy izolatów o serotypach 19 A, 6 B, 14 i 19 F. 
Wobec problemu narastającej antybiotykooporności pneumokoków jedyną skuteczną metodą zapobiegania zakażeniom tymi bakteriami są szczepienia ochronne, zwłaszcza jeśli weźmie się pod uwagę fakt, że bakteria ta występuje powszechnie, a więc kontakt z nią jest nieunikniony.

Regulacje prawne realizacji szczepień przeciwko pneumokokom

Podstawą prawną realizacji szczepień ochronnych w Polsce jest ustawa z 8 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi [8]. Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 lit. b tej ustawy, osoby przebywające na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej są obowiązane na zasadach określonych w ustawie do poddawania się szczepieniom ochronnym. W przypadku osoby nieposiadającej pełnej zdolności do czynności prawnych (w szczególności osoby małoletniej), odpowiedzialność za wypełnienie tego obowiązku ponosi osoba, która sprawuje prawną pieczę nad tą osobą (najczęściej są to rodzice), albo jej opiekun faktyczny w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 1 ustawy z 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta [9]. 
Wydane na podstawie upoważnienia, zawartego w art. 17 ust. 10 ustawy rozporządzenie Ministra Zdrowia z 18 sierpnia 2011 r. w sprawie obowiązkowych szczepień ochronnych określa listę chorób zakaźnych objętych obowiązkiem szczepień ochronnych oraz osoby lub grupy osób zobowiązane do poddawania się tym szczepieniom [10]. 
Zgodnie z art. 17 ust. 9 ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, lekarz sprawujący profilaktyczną opiekę zdrowotną jest zobowiązany do powiadomienia osoby obowiązanej do poddania się obowiązkowym szczepieniom ochronnym lub osoby sprawującej prawną pieczę nad osobą małoletnią lub bezradną albo opiekuna faktycznego, o obowiązku poddania się tym szczepieniom, a także poinformowania o szczepieniach zalecanych.
Szczegółowy wykaz wskazań do wykonania szczepień, wiek osób szczepionych i schematy szczepień zawarte są w Programie Szczepień Ochronnych (PSO), wydawanym co roku w formie komunikatu Głównego Inspektora Sanitarnego. W 2017 r. obowiązuje Program Szczepień Ochronnych wydany w formie Komunikatu Głównego Inspektora Sanitarnego z dnia 4 stycznia 2017 r. (Dz.Urz. MZ z 2017 r., poz. 1) [11]. Dnia 31 października 2017 r., zgodnie z art. 17 ust. 11 ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, został już także ogłoszony Program Szczepień Ochronnych na rok 2018 (Dz.Urz. MZ z 2017 r., poz. 108) [12]. 

Szczepienie przeciwko pneumokokom w Programie Szczepień Ochronnych

W obowiązującym w Polsce Programie Szczepień Ochronnych (PSO) szczepienie przeciwko pneumokokom znajduje się zarówno wśród szczepień obowiązkowych, finansowanych z budżetu ministra zdrowia (nieodpłatnych dla osoby szczepionej), jak i wśród szczepień zalecanych, w przypadku których koszt szczepionki ponosi osoba poddająca się szczepieniu (w przypadku dzieci – rodzice). 

PSO: Część I.A. Szczepienia obowiązkowe dzieci i młodzieży według wieku – kalendarz szczepień

W PSO na 2017 rok, do listy szczepień obowiązkowych wymienionych w części I.A., (nieodpłatnych dla osoby szczepionej), zostało włączone szczepienie przeciwko pneumokokom dla wszystkich dzieci urodzonych po 31 grudnia 2016 roku. Szczepienia w tej grupie dzieci, z uwagi na ich populacyjny charakter, realizowane są w schemacie 2+1, tzn. podstawowy cykl szczepienia obejmuje podanie dwóch dawek w odstępie 8 tygodni w 1. r.ż. (w 2. m.ż., po ukończeniu 6. tyg.ż. i w 4. m.ż., po ukończeniu 14. tyg.ż. – po 8 tygodniach od poprzedniego szczepienia) oraz trzeciej dawki (uzupełniającej) w 2. r.ż. (w 13. m.ż.), o ile producent szczepionki nie wskazuje innego schematu uodpornienia. Należy tu przypomnieć, że jeżeli w tej populacji są dzieci należące do określonych grup ryzyka, o których mowa w części I.B PSO, obowiązuje u nich pełen schemat szczepienia podstawowego, wskazany przez producenta szczepionki dla danej grupy wiekowej, czyli w przypadku niemowląt w pierwszym półroczu życia schemat 3+1. 

PSO: Część I.B. Szczepienia obowiązkowe osób narażonych w sposób szczególny na zakażenie w związku z przesłankami klinicznymi lub epidemiologicznymi

W PSO na 2017 r. szczepienie obowiązkowe przeciwko pneumokokom osób narażonych w sposób szczególny na zakażenie w związku z przesłankami klinicznymi lub epidemiologicznymi dotyczy:

  1. dzieci od 2. m.ż. do ukończenia 5. r.ż.:
  • po urazie lub z wadą ośrodkowego układu nerwowego, przebiegającą z wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego,
  • zakażonych HIV,
  • po przeszczepieniu szpiku, przed przeszczepieniem lub po przeszczepieniu narządów wewnętrznych lub przed wszczepieniem lub po wszczepieniu implantu ślimakowego;
  1. dzieci od 2. m.ż. do ukończenia 5. r.ż. chorujących na:
  • przewlekłe choroby serca,
  • schorzenia immunologiczno-hematologiczne, w tym małopłytkowość idiopatyczną, ostrą białaczkę, chłoniaki, sferocytozę wrodzoną,
  • asplenię wrodzoną, dysfunkcję śledziony, po splenektomii lub po leczeniu immunosupresyjnym,
  • przewlekłą niewydolność nerek i nawracający zespół nerczycowy,
  • pierwotne zaburzenia odporności,
  • choroby metaboliczne, w tym cukrzycę,
  • przewlekłe choroby płuc, w tym astmę;
  1. dzieci od 2. m.ż. życia do ukończenia 12. m.ż. urodzone przed ukończeniem 37. tygodnia ciąży lub urodzone z masą urodzeniową poniżej 2500 g.

U dzieci urodzonych przedwcześnie i w innych grupach ryzyka, o których mowa w części I. B PSO, obowiązuje pełen schemat szczepienia wskazany przez producenta szczepionki dla danej grupy wiekowej, czyli w przypadku niemowląt w pierwszym półroczu życia schemat szczepienia podstawowego powinien składać się z trzech dawek w 1. r.ż. oraz jednej dawki (uzupełniającej) w 2. r.ż., czyli tzw. schemat 3+1. Przy wielodawkowym schemacie szczepień rozpoczęte szczepienie należy kontynuować tą samą szczepionką. 

PSO: Część II. Szczepienia zalecane

W PSO na 2017 r. szczepienie przeciwko inwazyjnym zakażeniom Streptococcus pneumoniae jest zalecane:

  1. dzieciom od ukończenia 6. tyg.ż. do ukończenia 5. r.ż. oraz osobom dorosłym powyżej 50. r.ż.;
  2. dzieciom i osobom dorosłym z przewlekłą chorobą serca, przewlekłą chorobą płuc, cukrzycą, wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego, implantem ślimakowym, przewlekłą chorobą wątroby, w tym z marskością, osobom uzależnionym od alkoholu, palącym papierosy;
  3. dzieciom i osobom dorosłym z anatomiczną lub czynnościową asplenią: sferocytozą i innymi hemoglobinopatiami, z wrodzoną i nabytą asplenią;
  4. dzieciom i osobom dorosłym z zaburzeniami odporności: wrodzonymi i nabytymi niedoborami odporności, zakażeniem HIV, przewlekłą chorobą nerek i zespołem nerczycowym, białaczką, chorobą Hodgkina, uogólnioną chorobą nowotworową związaną z leczeniem immunosupresyjnym, w tym przewlekłą steroidoterapią i radioterapią, szpiczakiem mnogim;
  5. w związku z przesłankami epidemiologicznymi – w ramach realizacji strategii kokonowej szczepień – osobom mającym bliski kontakt zawodowy lub rodzinny z: dziećmi w wieku do ukończenia 5. r.ż., osobami w wieku podeszłym lub przewlekle chorymi.

Szczepienia te mogą być realizowane szczepionkami skoniugowanymi (13- lub 10-walentną) – od 2. m.ż. oraz szczepionką polisacharydową – od ukończenia 2. r.ż. Liczba dawek i schemat szczepienia zależny jest od zaleceń producenta szczepionki. Szczepienie rozpoczęte jednym preparatem należy kontynuować tym samym preparatem do zakończenia schematu szczepienia. 

Szczepionki przeciwko pneumokokom

W Polsce zarejestrowane są dwa typy szczepionki przeciwko pneumokokom: 

  1. skoniugowane (7-walentna, 10-walentna i 13-walentna), z czego dostępne na rynku są: 10-walentna Synflorix (PCV-10) i 13-walentna Prevenar 13 (PCV-13), która zastąpiła 7-walentną (PCV-7),
  2. polisacharydowe (PPSV-23): Pneumo (Producent Sanofi Pasteur zakończył produkcję, ostatnia dawka do Polski – sierpień 2017 r.) i Pneumovax 23 (Producent MSD planuje dostawy do Polski).

Szczepionki skoniugowane: PCV-10 i PCV-13, przeznaczone są do podawania dzieciom od ukończenia 6. tyg.ż. Szczepionkę 10-walentną można podawać do ukończenia 5. r.ż., a szczepionkę 13-walentną można stosować zarówno u dzieci, jak i u dorosłych, w tym także u osób w podeszłym wieku. Obie wymienione szczepionki, PCV 10 (preparat Synflorix firmy GSK) i PCV 13 (preparat Prevenar 13 firmy Pfizer), są skoniugowanymi szczepionkami przeciw pneumokokom. Określenie „skoniugowane” oznacza, że użyte w szczepionce polisacharydowe (wielocukrowe) antygeny pneumokoków połączone są z białkiem nośnikowym. Dzięki połączeniu z białkami nośnikowymi antygeny szczepionkowe są rozpoznawane przez układ odpornościowy i wywołują odpowiedź poszczepienną w postaci produkcji przeciwciał zapewniających odporność na IChP. Ma to szczególne znaczenie w przypadku dzieci w pierwszych 2 latach życia, gdyż ich układ odpornościowy nie jest jeszcze w pełni dojrzały i nie reaguje na podanie samych antygenów polisacharydowych, a ryzyko zachorowania u dzieci w tym wieku jest największe. Szczepionki skoniugowane poza zapobieganiem IChP, wywołanej przez typy serologiczne uwzględnione w szczepionce, redukują nosicielstwo bakterii w części nosowej gardła i mogą zmniejszać częstość występowania zakażeń miejscowych (np. zapalenia ucha środkowego).
PCV-10 zawiera antygeny 10 serotypów pneumokoków (1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) oraz białko D bezotoczkowego szczepu Haemophilus influenzae, toksoid tężcowy i toksoid błoniczy jako białka nośnikowe [13]. W opublikowanych w ciągu ostatnich lat badaniach klinicznych wykazano także skuteczność PCV-10 wobec IChP przez serotyp 19A (ochrona krzyżowa pomiędzy antygenem typu 19F i 19A), co znalazło odzwierciedlenie w odpowiednim zapisie w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) tej szczepionki. Zgodnie z rejestracją Synflorix można podawać jednocześnie z następującymi monowalentnymi lub skojarzonymi szczepionkami (w tym DTPa-HBV-IPV/Hib i DTPw-HBV/Hib) przeciwko: błonicy, tężcowi, krztuścowi acelularną (DTPa) i pełnokomórkową (DTPw), WZW typu B (HBV), polio (IPV i OPV), Haemophilus influenzae typu b (Hib), odrze, śwince i różyczce (MMR), ospie wietrznej, meningokokom typu C (skoniugowana z CRM197 i TT), meningokokom typu A, C, W-135 i Y (koniugat TT), doustną szczepionką przeciw rotawirusom.
PCV-13 zawiera serotypy zastosowane w PCV10 i dodatkowo 3, 6A, 19A; rolę nośnika pełni białko CRM197 (nietoksyczny wariant toksoidu błoniczego) [14]. Podanie szczepionki prowadzi do wytwarzania przeciwciał przeciw wszystkim zawartym w niej serotypom. Zgodnie z rejestracją PCV-13 można podać podczas tej samej wizyty z nieskojarzonymi i skojarzonymi szczepionkami przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi (DTPw lub DTPa) oraz przeciwko Hib, IPV, WZW typu B, Men-C, MMR, ospie wietrznej i rotawirusom. Dodatkowo dzieciom w 2. r.ż. PCV-13 można podać na jednej wizycie z 4-walentną szczepionką przeciwko meningokokom (skoniugowaną z TT).
Szczepionki polisacharydowe (PPSV-23) można stosować po ukończeniu 2. r.ż. u osób z grup ryzyka (niektórych przewlekle chorych lub wszystkich po 65. r.ż.). Chronią przed zakażeniem 23 najczęstszymi typami pneumokoków, które w Polsce odpowiadają za około 80% zakażeń inwazyjnych. PPSV-23 podaje się w jednej dawce. Dawkę przypominającą co najmniej 5 lat po szczepieniu podstawowym podaje się jednorazowo wyłącznie:

  • osobom > 65. r.ż., które szczepienie podstawowe otrzymały < 65. r.ż.,
  • osobom z anatomicznym lub czynnościowym brakiem śledziony,
  • chorym z niedoborem odporności.

Zasady realizacji szczepień przeciwko pneumokokom

Szczepienia obowiązkowe
Do realizacji szczepień obowiązkowych przeciwko pneumokokom w ramach części I.A. PSO w 2017 roku, tzn. u dzieci urodzonych po 31 grudnia 2016 r., z budżetu ministra zdrowia zakupiona została skoniugowana szczepionka 10-walentna (PCV 10), a szczepienie podstawowe dzieci nienależących do grup ryzyka odbywa się w schemacie uproszczonym 2+1. Wobec faktu dostępności w Polsce obydwu szczepionek skoniugowanych: Synflorix (PCV-10) i Prevenar 13 (PCV-13) oraz budzącej emocje medialnej dyskusji dotyczącej wyboru szczepionki zakupionej do realizacji obowiązkowych szczepień w populacji dzieci urodzonych po 
31 grudnia 2016 r., a także chęci części rodziców do zakupienia dla dziecka (w ramach szczepień zalecanych) szczepionki PCV-13 (w miejsce zakupionej z budżetu PCV-10) i związanych z tym wątpliwości co do schematu szczepienia, Zarząd Polskiego Towarzystwa Wakcynologii ogłosił dwa stanowiska w tej sprawie [15, 16]. 
W pierwszym z nich, z 30 stycznia 2017 r. w sprawie wyboru szczepionki do powszechnego, bezpłatnego szczepienia dzieci przeciwko pneumokokom w Polsce w ramach Programu Szczepień Ochronnych, zapisano m.in.: 

  • Zakupiona aktualnie przez Ministerstwo Zdrowia do PSO w Polsce szczepionka, zawierająca antygeny 10 najczęstszych typów pneumokoka (PCV-10), jest – podobnie jak drugi z dostępnych preparatów zawierający antygeny 13 typów (PCV-13) – szczepionką o dobrze udokumentowanej immunogenności i dużej skuteczności oraz potwierdzonym bezpieczeństwie. W Europie PCV-10 stosuje się w ramach powszechnych programów szczepień niemowląt i dzieci także w 10 innych krajach (Albania, Austria, Belgia, Cypr, Finlandia, Islandia, Łotwa, Holandia, Macedonia, Słowenia), a w siedmiu jest ona jedną z dwóch zalecanych szczepionek.
  • W świetle wyników dostępnych badań naukowych prognozowanie skuteczności szczepionki jedynie w oparciu o liczbę uwzględnionych w niej serotypów okazało się niedostateczne. W licznych opublikowanych dotąd badaniach klinicznych i analizach przeprowadzonych w wielu krajach na świecie wykazano dużą i podobną skuteczność oraz bezpieczeństwo obu dostępnych aktualnie szczepionek skoniugowanych (PCV-10 i PCV-13) w profilaktyce IChP i zapalenia płuc w populacji dzieci do 5. r.ż. 

W następnym ze stanowisk, z 10 marca 2017 r. w sprawie uproszczonego schematu szczepienia podstawowego przeciwko pneumokokom w ramach szczepień zalecanych, zawarto m.in. następujące informacje: 

  • W świetle danych o podobnej skuteczności obu dostępnych aktualnie skoniugowanych szczepionek w profilaktyce IChP u dzieci, po analizie opublikowanych danych naukowych oraz dokonaniu bilansu korzyści i potencjalnego ryzyka, Zarząd Polskiego Towarzystwa Wakcynologii zaleca, aby w sytuacji, gdy rodzice zdecydują się na podanie dziecku szczepionki 13-walentnej (PCV 13) w ramach szczepień zalecanych (odpłatnych), stosować te same zasady dotyczące terminów i liczby podanych dawek szczepienia podstawowego, jak zalecane w PSO (tj. w populacji zdrowych niemowląt urodzonych w fizjologicznym terminie schemat uproszczony 2+1).
  • Możliwość skorzystania z tego uproszczonego schematu dla PCV 13 w ramach szczepień zalecanych, zgodnie z zapisem w Charakterystyce Produktu Leczniczego tego preparatu, wynika ze stosowania innej szczepionki skoniugowanej (PCV 10) w całej populacji dzieci, co stwarza warunki do stopniowego wytworzenia ochrony populacyjnej rekompensującej mniejszą liczbę dawek w pierwszym półroczu życia. Schemat 2+1 dla szczepień powszechnych w ramach PSO zarejestrowano także dla PCV 10 i na tej podstawie wprowadzono go do aktualnego kalendarza szczepień.
  • Dysponu...

Pozostałe 70% treści dostępne jest tylko dla Prenumeratorów.

Co zyskasz, kupując prenumeratę?
  • 6 wydań czasopisma "Forum Pediatrii Praktycznej"
  • Nielimitowany dostęp do całego archiwum czasopisma
  • Dodatkowe artykuły niepublikowane w formie papierowej
  • ...i wiele więcej!
Sprawdź

Przypisy